EN 60601-1-1-2001 医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统的安全要求
时间:2024-05-21 10:43:25 来源: 标准资料网 作者：标准资料网 阅读：9263
【英文标准名称】:Medicalelectricalequipment-Part1-1:Generalrequirementsforsafety;Collateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems(IEC60601-1-1:2000);GermanversionEN60601-1-1:2001
【原文标准名称】:医用电气设备.第1-1部分:安全通用要求.并列标准:医用电气系统的安全要求
【标准号】:EN60601-1-1-2001
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:2002-08
【实施或试行日期】:2002-08-01
【发布单位】:欧洲标准学会(EN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:电气器具;医学科学;环境条件;危害;安全工程;环境试验;安全要求;定义;漏电;设计;试验;连接;医疗设备;电医学;安全措施;防电击;文献工作;保护措施;医用电子学;功率单位;系统;使用;医用电气设备;医疗技术学;夹件;电器插头插座;病患者保护;随附表格;病人;名称与符号;外壳;器具连接器;程序控制器;保护覆盖层;环境;规范(验收);安全;接地导线;电气工程;电气设备;电气设备
【英文主题词】:Accompanyingforms;Appliancecouplers;Applianceplugsockets;Applications;Clamps;Connections;Definition;Definitions;Design;Designations;Documentations;Earthconductors;Electricappliances;Electricalappliances;Electricalengineering;Electricalequipment;Electricalmedicalequipment;Electromedicine;Enclosures;Environment;Environmentalconditions;Environmentaltesting;Hazards;Incription;Leakagecurrent;Medicalelectronics;Medicalequipment;Medicalsciences;Medicaltechnology;Patientprotection;Patients;Programmablecontrollers;Protectionagainstelectricshocks;Protectioncoverings;Protectivemeasures;Safety;Safetyengineering;Safetymeasures;Safetyrequirements;Specification(approval);Supplyunits;Systems;Testing
【摘要】:
【中国标准分类号】:C39
【国际标准分类号】:11_040_01
【页数】:32P.;A4
【正文语种】:英语
【英文标准名称】:Externallimbprosthesesandexternalorthoses-Requirementsandtestmethods.
【原文标准名称】:外肢假体和矫形外支架.要求和试验方法
【标准号】:NFS96-800-2006
【标准状态】:现行
【国别】:法国
【发布日期】:2006-12-01
【实施或试行日期】:2006-12-20
【发布单位】:法国标准化协会(AFNOR)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:残疾人辅助器具;人工假肢;定义;设计;电气安全;人类工效学;精密机械;使用说明;肢;载荷试验;材料;材料规范;矫形外科学;器械矫形装置;修复装置;规范(验收);材料强度;表面温度;技术援助;试验
【英文主题词】:
【摘要】:
【中国标准分类号】:C45
【国际标准分类号】:11_180_10
【页数】:96P;A4
【正文语种】:其他
【英文标准名称】:StandardTestMethodforDetectingGrossLeaksinMedicalPackagingbyInternalPressurization(BubbleTest)
【原文标准名称】:通过内部加压(鼓泡试验)检测医用包装总泄漏量的标准试验方法
【标准号】:ASTMF2096-2004
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:2004
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:F02.40
【标准类型】:(TestMethod)
【标准水平】:()
【中文主题词】:漏泄试验;鼓泡试验;包装手段;试验
【英文主题词】:bubbletest;internalpressurization;packageintegrity
【摘要】:Theinternalpressurizationtestmethodprovidesapracticalwaytoexaminepackagesforgrossleaks,whichmayrendertheproductnon-sterile.Thistestmethodisextremelyusefulinatestlaboratoryenvironmentwherenocommonpackagematerial/sizeexists.Thistestmethodmayapplytoverylargeorlongpackages,whichdonotfitintoanyotherpackageintegritytestmethodapparatus.Thistestmethodmaybeusedasameanstoevaluatepackageintegrity.Packageintegrityiscrucialtoconsumersafetysinceheatsealedpackagesaredesignedtoprovideacontaminationfreeandsterileenvironmenttotheproduct.1.1Thistestmethodcoversthedetectionofgrossleaksinmedicalpackaging.Methodsensitivityisdownto250956;mwithan81%probability(seeSection11).Thistestmethodmaybeusedfortrayandpouchpackages.1.2Thesensitivityofthistestmethodhasnotbeenevaluatedforusewithporousmaterialsotherthanspunbondedpolyolefinorwithnonporouspackaging.1.3Thistestmethodisdestructiveinthatitrequiresentryintothepackagetosupplyaninternalairpressure1.4ThevaluesstatedinSIunitsaretoberegardedasthestandard.Thevaluesgiveninparenthesesareforinformationonly.1.5Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
【中国标准分类号】:A80
【国际标准分类号】:19_060;55_040
【页数】:5P.;A4
【正文语种】: